青島ISO13485醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓(xùn)

關(guān)于舉辦ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量體系

內(nèi)審員培訓(xùn)通知

尊敬的各有關(guān)組織及個(gè)人：

國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局/國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)于2022年10月12日發(fā)布GB/T42061-2022 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，并于2023年11月1日實(shí)施，成為全國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系統(tǒng)一實(shí)施的核心標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)。

為幫助醫(yī)療器械企業(yè)深入理解GB/T42061-2022標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)涵，培訓(xùn)合格的內(nèi)部審核人員，建立行之有效的質(zhì)量管理體系助力企業(yè)。青島恒信德作為國內(nèi)較早的專業(yè)從事ISO13485體系認(rèn)證咨詢和培訓(xùn)機(jī)構(gòu)，特邀醫(yī)療器械國家注冊(cè)審核員資深講師授課，結(jié)合多年相關(guān)認(rèn)證咨詢經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)行深入解讀和交流探討，現(xiàn)將培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下：

【培訓(xùn)目的】

通過學(xué)習(xí)，使學(xué)員能夠理解ISO13485（GB/T42061）標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)及標(biāo)準(zhǔn)要求，掌握內(nèi)部審核技巧與審核要點(diǎn)，以便組織順利完成認(rèn)證、內(nèi)審及相關(guān)工作。

【培訓(xùn)對(duì)象】

一、二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；體外診斷試劑類的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；植（介）入類經(jīng)營企業(yè)；一次性使用無菌醫(yī)療器械、塑形角膜接觸鏡經(jīng)營企業(yè)；其他需要培訓(xùn)內(nèi)審員的企業(yè)。

【培訓(xùn)內(nèi)容】
1.*SO13485標(biāo)準(zhǔn)背景概述

2.G******************3485:2016術(shù)語和定義

3.G******************3485:2016標(biāo)準(zhǔn)條款和案例解析

4.如何做內(nèi)審，內(nèi)部審核程序、方法和審核技巧

5.考試和答疑


【課程特點(diǎn)】
1、課程的內(nèi)容匯集了培訓(xùn)講師多年來在審核實(shí)踐中積累的豐富經(jīng)驗(yàn)和總結(jié)，通過講師的解讀與方法的引導(dǎo)，使學(xué)員較快掌握管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)和內(nèi)部審核技巧。

2、課程提供了大量案例，通過互動(dòng)式教學(xué)使學(xué)員充分參與到課程之中，增強(qiáng)對(duì)審核的體驗(yàn)。

【培訓(xùn)時(shí)間和地點(diǎn)】

培訓(xùn)時(shí)間：常年組織線上線下培訓(xùn)班

培訓(xùn)地點(diǎn)：山東各市（詳情請(qǐng)咨詢）

【培訓(xùn)費(fèi)用】

培訓(xùn)費(fèi)用：請(qǐng)?jiān)儍r(jià)

費(fèi)用包含培訓(xùn)、教材、內(nèi)審員證書、發(fā)票；

如需發(fā)票，請(qǐng)?zhí)峁╅_票資料。可代辦住宿，費(fèi)用自理。

【考試與發(fā)證】
培訓(xùn)合格頒發(fā)內(nèi)審員資格證書，全國通用，網(wǎng)上可查。
【報(bào)名事項(xiàng)】   

各組織、單位及個(gè)人接到通知后，可通過微信、QQ、郵件等方式將填寫完整的報(bào)名回執(zhí)，回傳給會(huì)務(wù)老師進(jìn)行報(bào)名登記，開課前一周統(tǒng)一發(fā)送《報(bào)到通知》，參加學(xué)習(xí)時(shí)請(qǐng)準(zhǔn)備1張身份證復(fù)印件。

【培訓(xùn)方式】
1、參加我們組織的公開課；
2、根據(jù)實(shí)際需求定制企業(yè)內(nèi)訓(xùn)；
3、邀請(qǐng)專業(yè)老師幫助進(jìn)行咨詢輔導(dǎo)、文件編寫指導(dǎo)等；
我公司也可根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況為企業(yè)量身定制 ISO13485/GB/T42061整體解決方案，協(xié)助企業(yè)有效運(yùn)行體系及順利通過認(rèn)證審核，具體事宜歡迎聯(lián)系咨詢。